昆明市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申辦要求及時限程序
一、法律依據(jù)1.《云南省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實國務(wù)院決定做好第六批取消調(diào)整行政審批項目后續(xù)監(jiān)管和銜接工作的通知》（云食藥監(jiān)械法〔2012〕26號）;2.國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準》（食藥監(jiān)〔2013〕18號）;3.《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》（云府登655號）；4.昆明市人民政府便民服務(wù)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室文件《關(guān)于再次明確行政審批“兩集中、兩到位”改革工作有關(guān)問題的通知》（昆便辦〔2008〕17號）；5.《昆明市人民政府辦辦公廳關(guān)于精簡行政審批項目和壓縮行政審批時限的通知》（昆政辦〔2008〕3號）。二、辦理適用范圍適用于昆明市轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械企業(yè)新辦、換發(fā)、變更、補辦以及注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）。三、辦理程序企業(yè)資料申報→材料審核受理→現(xiàn)場檢查驗收（如需要）→審批合格發(fā)證。四、審批時限（一）新辦、換證、變更（需現(xiàn)場驗收的）：自受理之日起20個工作日（整改期限不計入審批時限）。（二）變更（不需現(xiàn)場驗收的）、補證、注銷：自受理之日起10個工作日（整改期限不計入審批時限）。五、申請條件（一）機構(gòu)與人員1.具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在外兼職。2.質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的相關(guān)專業(yè)的國家認可的學(xué)歷或者職稱，并具有三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷（相關(guān)專業(yè)要求請參閱《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》）。（二）設(shè)施與設(shè)備1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所使用面積不得低于100m2。2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施 、設(shè)備。倉庫面積應(yīng)與經(jīng)營范圍相適應(yīng)（具體面積要求請參閱《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》）。（三）管理與制度1．應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度等?！ ?span style="padding:0px"> 2．應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。（四）其他未盡事宜請參閱國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準》（食藥監(jiān)〔2013〕18號）及《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》。六、申報資料要求（一）申報資料統(tǒng)一使用A4紙規(guī)格，必須規(guī)范裝訂成冊，編制頁碼，制定目錄，頁碼與目錄一一對應(yīng)，便于查閱、整理。（二）申請表一式二份，其余材料一式一份，申報資料應(yīng)打印或填寫清楚整潔，復(fù)印件應(yīng)清晰醒目且標示“與原件相符”字樣，企業(yè)或擬辦企業(yè)法定代表人簽字確認或蓋章。（三）《許可證》有效期為五年，到期需要繼續(xù)經(jīng)營的，企業(yè)應(yīng)當在原證有效期屆滿前6個月內(nèi)，但不少于45個工作日前申請換證，換證資料與新辦證資料一致。（四）應(yīng)提交質(zhì)量管理人員在職在崗和申報材料真實性的自我保證聲明1份，企業(yè)做出材料如有虛假隱瞞愿承擔法律責(zé)任的保證。
（五）凡申報材料時，申報人員不是法定代表人或擬辦企業(yè)法定代表人，申報人員應(yīng)當提交授權(quán)委托書1份，委托書由法定代表人或擬辦企業(yè)法定代表人簽字或加蓋公章，并附上受委托人身份證復(fù)印件。七、新辦、換證申報資料要求（一）申請開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》，申請經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑的企業(yè)還須提交《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請審查表》（國食藥監(jiān)市〔2007〕299號附件3）表1（如實填寫或打印一式二份）。（二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準通知書》，換證企業(yè)提供《許可證》正副本原件，并提供工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（三）人員資料1.企業(yè)或擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責(zé)人的身份證、戶口薄或公安機關(guān)出具的相關(guān)證明等證件及學(xué)歷證明、健康證明；2.企業(yè)或擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復(fù)印件及個人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議、健康證明等；3.企業(yè)或擬辦企業(yè)人員花名冊，以及健康證明?；麅詢?nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷，職務(wù)/崗位。（四）企業(yè)或擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能企業(yè)制定組織機構(gòu)框圖，清晰明確地標識出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。（五）企業(yè)或擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、或者租賃協(xié)議租賃期限一年以上復(fù)印件，出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明。藥品經(jīng)營公司同時兼營醫(yī)療器械的，應(yīng)劃出醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)?，并在申報資料的申請表及倉庫平面圖上明確標注醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)斓奈恢煤兔娣e。（六）企業(yè)或擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等)及存儲設(shè)施、設(shè)備目錄。（七）企業(yè)或擬辦企業(yè)經(jīng)營品種目錄及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。目錄中應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、產(chǎn)品分類、注冊證號，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲條件、要求的說明等內(nèi)容；產(chǎn)品注冊證應(yīng)真實且在有效期內(nèi)。（八）資料真實性聲明。八、變更《許可證》資料要求及辦理時限企業(yè)被立案調(diào)查期間，或者收到行政處罰決定但尚未履行處罰的，不受理變更申請。變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。同時變更多個項目的應(yīng)統(tǒng)一制作申請材料，不需分別填寫申請表或申請書。（一）變更企業(yè)注冊地址、倉庫（包括增減倉庫）向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，需現(xiàn)場檢查驗收，不收費。1.企業(yè)書面申請一份；2.填寫或打印《許可證》變更申請表（一式二份）3.擬變更注冊地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；4.注冊地址地理位置圖、平面圖（注明面積），5.變更倉庫地址的，應(yīng)當同時提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖（注明面積）及存儲條件說明；6.《許可證》正、副本原件。（二）變更經(jīng)營范圍向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，需現(xiàn)場考核，不收費。1.企業(yè)書面申請一份；2.填寫或打印《許可證》變更申請表（一式二份）；3.應(yīng)當同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件、要求的說明；4.新增加經(jīng)營產(chǎn)品，其相應(yīng)的質(zhì)量負責(zé)人也應(yīng)達到相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。5.《許可證》正、副本原件。（三）變更企業(yè)名稱在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請，不需現(xiàn)場驗收，不收費。1.法定代表人應(yīng)親筆簽名同意變更的書面申請，蓋有企業(yè)印章；2.填寫或打印《許可證》變更申請表（一式二份）；3.提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和《許可證》正、副本原件，復(fù)印件應(yīng)標示“與原件相符”字樣，企業(yè)法人簽字確認蓋章。（四）變更企業(yè)法定代表人在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請，不需現(xiàn)場驗收，不收費。1.原法定代表人應(yīng)親筆簽名同意變更的書面申請，蓋有企業(yè)印章；2.填寫或打印《許可證》變更申請表（一式二份）；3.企業(yè)改制文件或股權(quán)轉(zhuǎn)讓等證明材料；4.擬變更法定代表人的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；5.如法定代表人不是本省居民，應(yīng)提供暫住證（居住證）復(fù)印件；6.《許可證》正、副本原件。（五）變更企業(yè)負責(zé)人或質(zhì)量管理人在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請，不需現(xiàn)場驗收，不收費。1.企業(yè)書面申請一份；2.填寫或打印《許可證》變更申請表（一式二份）；3.新任質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件，從業(yè)簡歷；4.《許可證》正、副本原件。（六）企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移不屬于變更事項，應(yīng)注銷原《許可證》后，按規(guī)定重新申請。（七）同時涉及需現(xiàn)場檢查驗收和不需現(xiàn)場檢查驗收等多個變更項目的，辦理時限為20個工作日。九、遺失補辦《許可證》資料要求企業(yè)遺失《許可證》，應(yīng)當立即向發(fā)證機關(guān)或受理機關(guān)報告，并在《昆明日報》或《春城晚報》上登載遺失聲明，注明正本或副本。受理機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，受理補證申請，不需現(xiàn)場驗收，不收費。企業(yè)應(yīng)提交以下材料：（一）企業(yè)補證書面申請；（二）指定媒體上登載遺失聲明原件；（三）《許可證》正、副本原件或復(fù)印件。十、注銷《許可證》資料要求企業(yè)向原發(fā)證機關(guān)提出注銷申請，交回《許可證》正、副本原件?！对S可證》遺失的應(yīng)在《昆明日報》或《春城晚報》上登載遺失聲明滿1個月以上，并提交所登載報刊原件。不需現(xiàn)場驗收，不收費。企業(yè)應(yīng)提交以下材料：（一）公司股東會關(guān)于注銷《許可證》決議及法定代表人（負責(zé)人）簽字的注銷申請；（二）注銷申請表一式二份；（三）經(jīng)營范圍涉及醫(yī)療器械的公司，應(yīng)提交原營業(yè)執(zhí)照登記機關(guān)同意注銷公司的書面證明材料；（四）企業(yè)保證聲明，內(nèi)容包括：所注銷公司已經(jīng)無任何債權(quán)債務(wù)糾紛，或者原公司債權(quán)債務(wù)及法律責(zé)任由企業(yè)主要負責(zé)人或其他公司承擔的承諾。十一、現(xiàn)場檢查驗收現(xiàn)場檢查驗收指食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法人員到企業(yè)或擬辦企業(yè)的注冊地址或倉庫地址按照驗收標準進行實地檢查。（一）驗收標準1.國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準》（食藥監(jiān)〔2013〕18號）；2.《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》（云府登655號）；3.其他相關(guān)法規(guī)及規(guī)章。（二）審批發(fā)證1.現(xiàn)場檢查驗收合格的，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2.現(xiàn)場驗收需要整改的，檢查組當場出具《現(xiàn)場檢查不合格整改通知書》，企業(yè)或擬辦企業(yè)須根據(jù)通知書要求的項目和時限進行整改。整改后合格的，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。整改時間不計入審批時限。3.現(xiàn)場驗收不合格或未按要求的項目及時限完成整改的，不予行政許可。4.企業(yè)或擬辦企業(yè)如對審批機關(guān)作出的不予行政許可決定不服，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。十二、由昆明市食品藥品監(jiān)督管理局審批的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，行政許可受理統(tǒng)一到昆明市食品藥品監(jiān)督管理局窗口辦理。地址：昆明市呈貢新區(qū)錦繡大街1號市級行政中心綜合服務(wù)樓一樓，受理電話：0871-63149817。十三、實施時間：自2013年8月1日起開始實施。
附件：昆明市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表
