需提交以下申請(qǐng)材料：
1、企業(yè)申辦者應(yīng)提交書面申請(qǐng)，并蓋章（簽字）；
2、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式四份；
3、企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理人員及質(zhì)量負(fù)責(zé)人員的任命書；
4、企業(yè)管理制度；
5、經(jīng)營企業(yè)所銷售的產(chǎn)品，來源去向清楚可查的書面保證；
6、申請(qǐng)人對(duì)提供資料真實(shí)性的自我保證聲明；
7、企業(yè)內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)框架圖，倉庫、經(jīng)營與行政區(qū)合理布局（平面示意圖），企業(yè)經(jīng)營地址（位置示意圖）；
8、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、質(zhì)量管理人員及質(zhì)量負(fù)責(zé)人員的職稱證、學(xué)歷證（藥師1人，藥士1人附個(gè)人簡(jiǎn)歷）及身份證復(fù)印件；
9、企業(yè)從業(yè)人員花名冊(cè)（內(nèi)容包括：姓名、性別、年齡、學(xué)歷、職稱、職務(wù)）；
10、企業(yè)內(nèi)部直接接觸醫(yī)療器械的人員體檢證明資料（質(zhì)量管理人員及質(zhì)量負(fù)責(zé)人員、企業(yè)法人及從業(yè)人員健康證原件）；
11、倉庫及辦公場(chǎng)地證明。（合同期限兩年以上，倉庫參照檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）；
12、企業(yè)經(jīng)營品種目錄（內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、廠家、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)經(jīng)營許可證）。
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